Rozmowa z Edwardem Byczyńskim przewodniczącym Komitetu ds. Zastosowania Informatyki w Ochronie Zdrowia Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

   

Od stycznia 2011 obowiązuje nowe rozporządzenie o dokumentacji medycznej, a od stycznia 2012 ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, czy Pana zdaniem tworzą one wystarczające ramy organizacyjno-prawne dla elektronicznej dokumentacji medycznej, której powszechne wdrożenie ma nastąpić zgodnie z ustawą w sierpniu 2014 ?               

Ani ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, ani rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej w swoich zapisach nie odnosi się do pojęcia elektronicznej dokumentacji medycznej w europejskim sensie rozumienia. Nie ma w nich też odniesienia do odpowiednich norm europejskich i międzynarodowych np. ISO/HL7 10781 Elektroniczna Dokumentacja Zdrowotna Model funkcjonalny Systemu, które definiują i standaryzują pojęcie Electronic Health Record. Rozporządzenie o dokumentacji medycznej z grudnia 2010 odnosi się do rodzajów dokumentów funkcjonujących w ramach pojęcia dokumentacji medycznej oraz lakonicznie definiuje ich zakresy a to w rozumieniu legislacji nie jest definicja dokumentacji medycznej. Ponadto konstrukcja rozporządzenia w praktyce umożliwia dowolną jego interpretację zezwalając tym samym natworzenie nieskończonej ilości wariantów dokumentów, ponieważ nie określono standardów ani też formatów zapisu lakonicznie definiowanych pojęć. Jeszcze do niedawna funkcjonowała definicja dokumentacji medycznej określona w ustawie o zakładach opieki zdrowotnej, która brzmiała: „ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o dokumentacji medycznej, należy przez to rozumieć dane i informacje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu w zakładzie opieki zdrowotnej świadczeń zdrowotnych, gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta”. Jednakże ww.ustawa została zastąpiona ustawą o działalności leczniczej, w której nie znajdziemy już definicji dokumentacji medycznej. Tak więc tzw. „błędne koło”się zamyka.      

       

W paragrafie 85 rozporządzenia o dokumentacji medycznej mamy jednak odniesienie do norm polskich i europejskich, które pozwolę sobie tutaj zacytować: „Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej sporządza się z uwzględnieniem postanowień Polskich Norm, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia, przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy." Czyli generalnie rzecz biorąc, wydaje sie, że ustawodawca wprowadził wystarczające regulacje unormowania dla wprowadzenia interoperacyjności dokumentacji medycznej?

Cytowany zapis dotyczący konieczności uwzględniania Polskich Norm jest jak najbardziej słuszny. Ale..... nie wystarczający. Dlaczego? Legislator miał dobre chęci dotyczące regulacji związanych z dostosowywaniem dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej do wymogów unijnych. I to trzeba docenić. Ale mści się w tym miejscu brak definicji pojęcia samego przedmiotu regulacji czyli rzeczonej „dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej”. Skoro tej definicji nie ma to co jest przedmiotem tej regulacji ?! Ten zapis jest jak najbardziej pożądany, ale na poziomie ustawy anie rozporządzenia gdzie regulacje muszą być jednoznaczne i szczegółowe, a niezredagowane na poziomie ogólnym.

    

Znajomość norm, nawet wśród osób zajmujących się zawodowo tematem, nie jest powszechna i głęboka. Które Pana zdaniem więc normy są najważniejsze dla wdrożenia elektronicznej dokumentacji medycznej? Jaką role w ich upowszechnianiu powinno spełniać CSIOZ?

Nie można zdefiniować pojęcia ważności norm związanych z wdrażaniem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Od kilku lat praktycznie wszystkie normy co prawda w różnym zakresie mają wpływ na nią. Istotną rolę w ocenianiu ich znaczenia dla prac legislacyjnych powinno spełniać Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Ale od co najmniej dwóch i pół roku - z przyczyn co najmniej nie zrozumiałych, całkowicie wyłączyło się z nurtu prac normalizacyjnych prowadzonych w kraju. Nawet nie opiniuje przesyłanych do nich projektów aktów normatywnych!  A przecież zadbałem o to jako Przewodniczący Komitetu Technicznego aby CSIOZ wchodziła w zakres współpracy krajowej na etapie programowania prac i opiniowania dokumentów normatywnych. Należy także pamiętać o tym że Polska w Europejskim Komitecie Normalizacyjnym w Brukseli ma głos o parytecie związanym z traktatem nicejskim, a więc bardzo korzystnym dla nas i wyraża swoje stanowisko w kwestiach związanych z zastosowaniem informatyki w ochronie zdrowia poprzez Komitet Techniczny nr 302. Trzeba także pamiętać, że Komitety Techniczne poprzez PKN mają inicjatywę normalizacyjną. Tak więc tym bardziej dziwi bierność CSIOZ w pracach normatywnych. Wracając do sedna pytania. Dla przykładu mogę podać dwie normy. Jedną z nich jest norma PN-EN ISO/HL7 10781Elektroniczna Dokumentacja Zdrowotna – model funkcjonalny systemu wersja 1.1 a drugą norma PN-EN ISO 21090:2011 - Informatyka w ochronie zdrowia - Typy danych dostosowane do wymiany informacji. Wszystkich zainteresowanych pracami normalizacyjnymi mogę odesłać na strony internetowe Polskiego Komitetu Normalizacyjnego,która opisuje plan prac Komitetu Technicznego nr 302 na rok 2012.

Jest jeszcze ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia. Powszechnie uważa się, że będzie kamieniem milowym w procesie informatyzacji sektora zdrowia. Jakie jest Pana zdanie na ten temat?

Celem ustawy miało być – cytuję - stworzenie warunków informacyjnych umożliwiających podejmowanie w dłuższej perspektywie optymalnych decyzji w zakresie polityki zdrowotnej oraz stabilnego systemu informacji w ochronie zdrowia. Dalej w uzasadnieniu można przeczytać - ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia, w którym przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa,podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia. Gdyby, rzeczywiście ustawa spełniała te założenia to w połączeniu z aktami wykonawczymi mogła by stanowić regulację prawną na podstawie której można byłoby wdrażać w życie pojęcie elektronicznej dokumentacji medycznej. Niestety trzeba pamiętać, że nasz kraj nie funkcjonuje w oderwaniu od Unii Europejskiej tylko jest jej członkiem, a prawo wspólnotowe jest nadrzędne nad krajowym, które nie może być sprzeczne z regulacjami unijnymi. I tak w przedmiotowej ustawie popełniono błędy legislacyjne, dając możliwość gromadzenia i przetwarzania danych osobowych pacjenta powiązanych zdanymi o wykonanych mu świadczeniach medycznych podmiotowi, który nie jest płatnikiem za wykonane świadczenie. Jest to grzech pierworodny ustawy. To Narodowy Fundusz Zdrowia może i powinien być podmiotem, który przetwarza rzeczone dane osobowe i medyczne oczywiście w zakresie jego dotyczącym jako płatnika za te świadczenia. Reszta błędów już jest tylko pochodną tego grzechu.W ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia mówi się ponadto o systemach bazodanowych oraz bliżej nie zdefiniowanych systemach teleinformatycznych oraz  rejestrach medycznych. Nie zdefiniowano w samej ustawie ani aktach wykonawczych do niej odpowiedzialności za prowadzenie rejestrów, systemów bazodanowych czy teleinformatycznych  w zakresie aktualności i spójności danych ani w zakresie bezpieczeństwa dostępu do nich jak i ich przesyłu nie mówiąc już o samych formatach danych. 

Jakie ewentualne zmiany w rozporządzeniu o dokumentacji medycznej oraz w ustawie o informacji w ochronie zdrowia radziłby więc Pan wprowadzić nowemu Ministrowi Zdrowia?

Na pewno koniecznym jest przeprowadzeniem pełnej analizy dokumentów prawnych i normatywnych w zakresie systemów informacyjnych i informatycznych regulujących ich funkcjonowanie z poziomu unii europejskiej jak i krajowej w celu ich ujednolicenia oraz uszczegółowienia. Analiza ta jest pracą„tytaniczną” ale bezwzględnie konieczną, która pozwoli na dostosowanie krajowego ustawodawstwa do funkcjonowania w ramach unii a także do wdrożenia kompatybilnej z unijną elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podmioty wykonujące działalność leczniczą muszą przecież przygotować do dnia 1 sierpnia 2014 roku swoje systemy informacyjne i informatyczne o ile takie posiadają do wymiany danych w ramach nieistniejących jeszcze platform teleinformatycznych a te które nie mają tych systemów do ich zakupów. Tylko jak to zrobić, gdy brak jasnych i jednoznacznych wytycznych w dodatku powszechnie dostępnych, jakimi muszą się kierować podmioty wykonujące działalność leczniczą w zakresie dostosowawczym lub w zakresie wytycznych do zakupów systemów? Należy pamiętać także o tym, że twórcy systemów także muszą mieć czas na dostosowanie własnych rozwiązań do obowiązujących regulacji prawnych. A jak to uczynić, gdy są one nie spójne lub gdy nie istnieją w pewnych zakresach?! Z tych powodów termin 1sierpnia 2014 roku należy uważać za nie realny do wdrożenia w życie elektronicznej dokumentacji medycznej.    

Wiele podmiotów leczniczych posiada już systemy informatyczne typu HIS do obsługi części białej. Od kilku dyrektorów szpitali usłyszeliśmy, że producenci tych systemów przekonywali ich, że są w stanie tak je zmodyfikować, aby obsługiwały również elektroniczną dokumentację medyczną. Jakie jest Pana zdanie na ten temat? Czy w ogóle jest możliwe proste przejście z dotychczasowych HIS-ów na systemy obsługujące elektroniczny rekord medyczny?

                Odpowiedź na tak postawione pytania nie jest trywialna. Na początek decydenci z systemu opieki zdrowotnej sami muszą odpowiedzieć na pytanie co chcą osiągnąć i jakimi środkami prawnymi i technicznymi. Jak widaćz kroków, które do tej pory czynili nie doprowadzili do uściślenia i unormowania krajowego rynku informacyjnego i informatycznego w ochronie zdrowia ani jego zintegrowania z rynkiem unijnym. Tak więc nie można mówić o prostym czy skomplikowanym sposobie dostosowania funkcjonujących już rozwiązań informatycznych na rynku ochrony zdrowia do wymagań prawnych i normatywnych.Prace dostosowawcze patrząc na dokumenty unijne i normatywne na pewno będą wymagały od firm dużych nakładów finansowych i czasu. Dlatego też, to one będą musiały zdecydować co bardziej się będzie im opłacało, czy kontynuować rozwój czasami już przestarzałych rozwiązań pochodzących jeszcze z końca zeszłego wieku czy też zainwestować w nowe technologicznie rozwiązania. 

Przedstawiciele producentów oprogramowania, z którymi udało nam się porozmawiać zwrócili uwagę, że brak formatu i zdefiniowanej struktury danych w dokumentacji medycznej faktycznie uniemożliwia jej wymianę pomiędzy podmiotami leczniczymi rozumianą poprzez możliwość jej odczytania w systemach informatycznych różnych producentów. Jeśli więc ustawodawca nie zapewnił tych minimalnych warunków, może konieczne jest więc nieformalne porozumienie pomiędzy producentami oprogramowania? Czy Pana zdaniem taka inicjatywa mogłaby być wyjściem z tej trudnej sytuacji?

                Niestety NIE. Jak wcześnie dowodziłem w swoich odpowiedziach krajowa legislacja musi być ściśle powiązana z legislacją unijną a w tym także z regulacjami normatywnymi. I tu rolę nadrzędną gra Ministerstwo Zdrowia wraz ze swoimi agendami np. CSIOZ. W tych zagadnieniach nie ma miejsca na tzw. „pospolite ruszenie”. Firmy komercyjne nie mogą proponować stronie rządowej rozwiązań legislacyjnych, bo z tego miejsca już byłby tylko jeden krok do powtórzenia się kazusu ZUS. W cyklu legislacyjnym jest miejsce na konsultacje międzyresortowe i społeczne. Czy i w jak zadowalającym zakresie są obecnie prowadzone przez stronę rządową – pod kątem uwzględniania uwag czynnika społecznego, widać chociażby po ustawie refundacyjnej a nawet po ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Rolą firm odpowiedzialnych za rynek systemów informacyjnych, informatycznych i telekomunikacyjnych jest nacisk na decydentów politycznych aby włączyć je w„odnowiony” nurt legislacyjny chociażby w ramach konsultacji społecznych.

Platforma P1, nad którą aktualnie pracuje CSIOZ może być rozwiązaniem tego problemu? Zgodnie z przedstawianymi przez Leszka Sikorskiego założeniami ma ona umożliwiać przesyłanie dokumentacji medycznej pomiędzy systemami informatycznymi różnych producentów.

Prowadzone w obecnej chwili przez CSIOZ projekty nie mają w dużej części„pokrycia” w legislacji. Nie może być tak, że najpierw projekt techniczny i jego wdrożenie w życie wykonuje firma komercyjna a potem tworzy się do niego regulację prawną. Przypomnijmy w tym miejscu projekt e-Recepta. Tak więc najpierw trzeba zaprowadzić porządek w aktach prawnych, stwierdzić czego i w jakim zakresie brakuje, uzupełnić prawo w nowe regulacje a następnie można przystąpić do działań projektowych i wdrożeniowych w o oparciu o jasno i ściśle określone zasady. Konkludując do obecnej sytuacji, stare powiedzenie przecież mówi, że to w mętnej wodzie najgrubsze ryby się łowi.   

Na wdrożenie elektronicznej dokumentacji medycznej placówki opieki zdrowotnej mają 2 lata. To dużo i mało. Jakie Pana zdaniem działania powinny obecnie podjąć placówki opieki zdrowotnej? Od czego powinny zacząć?

                Odpowiedź na powyższe pytania jest tak skomplikowana jak sytuacja na rynku systemów informacyjnych i informatycznych w ochronie zdrowia na poziomie krajowym jak i na szczeblu najniższym czyli pojedynczych placówek i ich jednostek oraz komórek organizacyjnych. Sytuacja ta ma miejsce od tzw. „przetargu Banku Światowego”. Wtedy to po raz pierwszy ówczesne Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej próbowało opisać zakres informacji gromadzonych i przetwarzanych w szpitalnych w procesie Przyjęcia i Wypisu pacjenta ze szpitala a także jego przeniesień miedzy oddziałowych (moduł ADT) oraz gospodarki lekiem w aptece szpitalnej jaki gospodarką lekiem na oddziale z powiązaniem ordynacji produktu leczniczego i wyrobu medycznego na pacjenta (moduł Apteka i Apteczka oddziałowa). Była to pierwsza a zarazem  ostatnia próba odgórnego zdefiniowania uniwersalnego modelu systemu informacyjnego dla funkcjonalnego wycinka szpitala. Jakim wynikiem zakończył się przetarg nie czas i miejsce komentować. Jeden z wniosków jakie można było wysnuć z tego przetargu był taki, że nie można odgórnie narzucać wszystkim placówkom systemu opieki zdrowotnej uniwersalnych modeli systemu informacyjnego bo to prowadzi do wymuszenia zmian schematów funkcjonalnych i organizacyjnych tych placówek celem ich dostosowania do narzuconych modeli. Takie rozwiązania były dobre w czasach gospodarki nakazowo-rozdzielnej a nie wolnorynkowej. To podmioty prowadzące działalność leczniczą powinny przeprowadzić własne audyty celem określenia i optymalizacji swoich procesów informacyjnych i biznesowych, które zebrane w Księgi Procesów pozwolą im zakupić takie narzędzia informatyczne, w których logice funkcjonowania zostanie odzwierciedlona struktura informacyjna i biznesowa tych placówek. Ale jak życie pokazuje, duża część podmiotów nie ma opracowanych Ksiąg Procesów a jeżeli nawet takie posiadają to są one w dużej części nie kompletne lub nie są prowadzone na bieżąco. I to jest pierwszy problem do pokonania przed 1 sierpnia 2014 roku. Innym także niezmiernie ważnym jest ten, że systemy informatyczne w większości dostępne na rynku w logice swojego działania oparte są z jednej strony o wcześniej wspomniane wytyczne MZiOŚ  a z drugiej o wyobrażenia informatyków lub ich doradców o działaniu placówek ochrony zdrowia a nie o rzeczywiste przepływy informacyjne. W większości przypadków nie jest możliwe sparametryzowanie logiki działania tych systemów według Ksiąg Procesów ze względów technologicznych. I to jest drugi bardzo poważny problem – brak odpowiednich narzędzi informatycznych. Trzecim problemem do rozwiązania przed 1 sierpnia2014 roku jest brak wytycznych dla tych podmiotów prowadzących działalność leczniczą, które nie posiadają systemów informacyjnych i informatycznych,jakimi powinny się kierować przy ich definiowaniu i zakupie. I ten wyżej wymieniony problem jest ściśle powiązany z czwartym jakim jest jak wcześniej wspomniałem chaos na rynku legislacji ochrony zdrowia, którego jeżeli się nie uporządkuje i to w trybie pilnym, to data 1 sierpnia 2014 roku jako data wejścia w życie zapisów artykułu 11 ustawy o działalności leczniczej będzie fikcją.

Czy Komitet Techniczny ds. Zastosowania Informatyki w Ochronie Zdrowia PKN może jakoś pomóc podmiotom leczniczym przygotować się na dzień 1 sierpnia2014r.?

O roli i znaczeniu Komitetu Technicznego 302 wspomniałem już w ramach odpowiedzi na poprzednie pytanie. Ale korzystając z okazji pozwolę sobie w tym miejscu ją rozszerzyć.Zgodnie z regułami Polskiego Komitetu Normalizacyjnego Komitet Techniczny 302ma zdefiniowany następujący zakres prac: modele informatyczne w opiece zdrowotnej, terminologia baz danych w systemie opieki zdrowotnej, systemy łączności (przesyłanie danych) i komunikaty w ochronie zdrowia, informacja wizyjna i multimedia w systemie ochrony zdrowia, jakość, bezpieczeństwo i ochrona systemów w opiece zdrowotnej i urządzenia połączeń wzajemnych. Tak więc jest on bardzo szeroki i swoim zasięgiem wykracza poza zakres pojęcia EHR. Rola Komitetu Technicznego 302 jest służebna w stosunku do podmiotów z sektora ochrony zdrowia jak i struktur odpowiedzialnych za kreowanie rozwiązań legislacyjnych dla tego sektora. Prace normalizacyjne prowadzone przez KT 302powinny wywierać głębokie piętno na krajowy rynek informacyjny i informatyczny zwłaszcza w kontekście prowadzonych obecnie prac legislacyjnych. Dlaczego tak nie jest starałem się wytłumaczyć w odpowiedziach na zadane mi wcześniej pytania. Krótko je podsumowując, KT 302 ma inicjatywę normalizacyjną a nie ma inicjatywy legislacyjnej. Jeżeli Ci co ją mają odwracają się plecami do spraw związanych z regulacjami normalizacyjnymi to mamy takie efekty jakie możemy zaobserwować w sektorze ochrony zdrowia. Jest to szeroko rozumiany chaos. No ale z chaosu przecież wyłonił się wszechświat jak mogą zauważyć co poniektórzy. I owszem. Podobno tak było. Ale legislacja nie znosi takiego stanu.Cierpią na tym wszystkie podmioty w systemie opieki zdrowotnej a w tym w szczególności świadczeniodawcy ale i także pacjenci. W związku z powyższym rola KT 302 jest duża ale zupełnie nie doceniana przez politycznych decydentów.

                Odpowiadając na drugą część pytania a więc czy KT 302 może pomóc podmiotom leczniczym przygotować się na dzień 1 sierpnia 2014 roku. Odpowiedź brzmi: bezpośrednio NIE, natomiast poprzez swoich członków TAK. Dlaczego? Sam Komitet Techniczny nie ma takiej mocy ponieważ zgodnie z Ustawą o normalizacji nie posiada osobowości prawnej a tym samym jest bytem przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym, czyli przy jednostce budżetowej. A skoro tak to nie może prowadzić działalności gospodarczej a tym samym nie posiada środków finansowych na ww. działalność.Zupełnie inaczej wygląda sytuacja w przypadku członków KT 302. Członkami Komitetów Technicznych są podmioty, zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 12września 2002 r. o normalizacji, działające i zarejestrowane na terenie RP,zainteresowane w zakresie tematycznym danego KT. I to one mogą udzielić pomocy placówkom.


 

Wywiad przeprowadzony przez autora bloga ukazał się w Służbie Zdrowia nr 9-16/2012 (4110-4117) z 13 lutego 2012