Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie prace nad nowym rozporządzeniem w sprawie dokumentacji medycznej. Może ono być przełomem w informatyzacji podmiotów ochrony zdrowia

Rozporządzenie nad którym obecnie pracuje Ministerstywo jest już trzecim z kolei w tej sprawie. Pierwsze straciło swoją moc w wyniku wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 2005 r., który uznał za niezgodne z Konstytucją, niektóre przepisy rozporządzenia dotyczące odpłatnego udostępniania wyciągów i kopii dokumentacji medycznej. Drugie rozporządzenie wydane w 2006 utraci swoja moc z końcem tego roku. Jest to związane z przeniesieniem delegacji do jego wydania z dotychczasowej ustawy o zakładach opieki zdrowotnej do ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Nowe rozporządzenie ma objąć regulacją nie tylko zakłady opieki zdrowotnej, ale również wszystkie inne podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, w tym praktyki lekarskie oraz praktyki pielęgniarek i położnych. Projekt regulacji został oparty na dotychczasowym rozporządzeniu. Odbył się już pierwszy etap konsultacji społecznych. Skala zgłoszonych uwag oraz bardzo duże zainteresowanie może sprawić, że ostateczny kształt rozporządzenia może w stosunku do obecnego różnić się w znaczący sposób.

 

Podział dokumentacji medycznej

Zakłady opieki zdrowotnej, praktyki: lekarskie oraz pielęgniarek i położnych to największy wytwórca informacji wykorzystywanych w procesie zarządzania ochroną zdrowia. Zasoby informacyjne tych podmiotów obejmują dwa typy informacji: informację o charakterze administracyjno-finansowym i informację medyczną. Informacja o charakterze administracyjno-finansowym służy celom ekonomicznym np. wyliczeniem kosztów w procesie leczenia, rozliczeniom z płatnikiem publicznym oraz w celach zarządczych np. na potrzeby organu założycielskiego. Z kolei informacja medyczna ogniskuje się wokół danych pacjentów,  zawartych  w dokumentacji medycznej. Do jej prowadzenia zobowiązane są zakłady opieki zdrowotnej, indywidualne i grupowe praktyki: lekarskie oraz pielęgniarek i położnych. Przez dokumentację medyczną należy rozumieć określone ustawowo (oraz w wielu przepisach wykonawczych do ustawy, dane i informacje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjentów lub udzielonych im w zakładach opieki zdrowotnej świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej:

  • oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości,
  • oznaczenie podmiotu udzielającego świadczenie, ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych;
  • opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń
  • zdrowotnych,
  • datę sporządzenia.

Według obowiązującego jeszcze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U.06.247.1819, z późn. Zm) dokumentację medyczną dzieli się ze względu na zakres gromadzonych danych (indywidualna lub zbiorcza) oraz miejsce przeznaczenia (wewnętrzna i zewnętrzna). Dokumentacja indywidualna to dokumentacja dotycząca konkretnego pacjenta, zbiorcza dotyczy określonej ich grupy lub kategorii. Status dokumentacji zewnętrznej posiadają te zbiory informacji, które opuszczają lub wchodzą do podmiotu udzielającego świadczenie zdrowotne i są związane z procesem leczenia (np. recepty, skierowania, zlecenia, sprawozdania).

 

 rodzaje_dokumentacji_medycznej_wg_zakresu_gromadzonych_danych_oraz_miejsca_jej_przeznaczenia..jpg

Rys. 1. Rodzaje dokumentacji medycznej wg zakresu gromadzonych danych oraz miejsca jej przeznaczenia.

 

Podział na dokumentację indywidualną, zbiorczą, wewnętrzną i zewnętrzną został również utrzymany w projekcie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, które ma zastąpić dotychczas obowiązujące regulacje dotyczące poszczególnych rodzajów podmiotów: zakładów opieki zdrowotnej, praktyk lekarskich, praktyk pielęgniarek i położnych. Cechy tego podziału można również dostrzec w większości regulacjach prawnych określających sposób i zasady dokumentowania świadczeń zdrowotnych, w tym tak istotnych jak np. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepień (Dz.U.02.237.2018, z późn. zm.).

 

Dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej

Aktualnie obowiązujące rozporządzenie oraz projekt nowej regulacji dopuszcza wytwarzanie, przechowywanie i udostępnianie dokumentacji medycznej wyłącznie w postaci elektronicznej. Stosuje jednak inny reżim w stosunku do dokumentacji zewnętrznej oraz wewnętrznej. Różnica wynika z rodzaju podpisu elektronicznego, który może zostać zastosowany w tych dwóch przypadkach. Zasadniczą kwestią w przypadku dokumentacji elektronicznej jest również miejsce jej archiwizacji. Zarówno aktualne rozporządzenie jak i projektowane wprowadza ograniczenie związane z jej przechowywaniem. Zgodnie z obowiązującymi przepisami dokumentacja przechowywana jest w miejscu jej sporządzenia. Przetwarzanie dokumentacji medycznej poza np. zakładem opieki zdrowotnej wymaga m.in. podpisania z podmiotem przetwarzającym dane umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (art. 31 ustawy o ochronie danych osobowych) oraz doprowadzenia do sytuacji, kiedy serwer, na którym przetwarzane będą dane medyczne będzie formalnie częścią podmiotu udzielającego świadczenie zdrowotne np. w wyniku podpisania umowy o dzierżawę przestrzeni dyskowej. Wymogi związane z prowadzeniem dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej to:

  • zapewnienie selektywnego dostępu do informacji
  • zabezpieczenie dostępu do informacji medycznych i danych osobowych pacjentów
  • zabezpieczenie informacji przed zniszczeniem uszkodzeniem lub utratą
  • rejestrowanie historii zmian dokumentacji oraz autorów tych zmian
  • generowanie dokumentacji w postaci pisemnej

Dokumentacja medyczna pacjentów prowadzona w postaci elektronicznej musi być opatrzona elektronicznym podpisem osoby uprawnionej do jej tworzenia i autoryzacji. Zgodnie obowiązującym jak i projektem nowego rozporządzenia Sporządzenie i podpisanie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zapisaniu sekwencji danych na informatycznym nośniku danych i podpisaniu tych danych, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm.3). Zgodnie z tą istnieją natomiast dwa rodzaje podpisów:

  • podpis elektroniczny - dane w postaci elektronicznej, które wraz z innymi danymi, do których zostały dołączone lub z którymi są logicznie powiązane, służą do identyfikacji osoby składającej podpis elektroniczny,
  • bezpieczny podpis elektroniczny - podpis elektroniczny, który: jest przyporządkowany wyłącznie do osoby składającej ten podpis; jest sporządzany za pomocą podlegających wyłącznej kontroli osoby składającej podpis elektroniczny bezpiecznych urządzeń służących do składania podpisu elektronicznego i danych służących do składania podpisu elektronicznego; jest powiązany z danymi, do których został dołączony, w taki sposób, że jakakolwiek późniejsza zmiana tych danych jest rozpoznawalna.

W potocznym rozumieniu przyjmuje się, że są to dwa rodzaje podpisów: kwalifikowany i niekwalifikowany. Wspomniane wyżej zapisy stwierdzają jedyie, że podpis elektroniczny powinien być zgodny z ustawą o podpisie elektronicznym i nie mówią nic o rodzaju podpisu. Można z tego wnioskować, że do wytworzenia dokumentacji medycznej (indywidualnej i zbiorczej - wewnętrznej) przez osoby uprawnione w zakładzie opieki zdrowotnej, nie jest konieczne stosowanie tzw. podpisów kwalifikowanych. Skuteczność takiego podpisu podkreśla art. 8 ustawy o podpisie elektronicznym, który stwierdza, że Nie można odmówić ważności i skuteczności podpisowi elektronicznemu tylko na tej podstawie, że istnieje w postaci elektronicznej lub dane służące do weryfikacji podpisu nie mają kwalifikowanego certyfikatu, lub nie został złożony za pomocą bezpiecznego urządzenia służącego do składania podpisu elektronicznego. Takie podejście ma swoje odzwierciedlenie również w przepisach unijnych w art. 4 Decyzji Komisji 2004/563.

Aby podpis niekwalifikowany mógł wywołać skutki prawne takie jak podpis odręczny konieczne jest jednak wdrożenie w zakładzie opieki zdrowotnej tzw. polityki podpisu wprowadzającej zasady uznawania podpisów.

Inaczej jest w przypadku udostępniania dokumentacji medycznej. Zarówno obowiązujące jak i projektowane rozporządzenie stwierdzają wyraźnie: „Dokumentacja udostępniana podmiotom lub organom, o których mowa w § 52 ust. 1, powinna być opatrzona bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą kwalifikowanego certyfikatu, z zastrzeżeniem ust. 4.”

Podpisywanie dokumentacji medycznej wiąże się też ze znakowaniem czasem. Znakowanie czasem polega na umieszczeniu przy podpisywanym dokumencie znacznika mówiącego o dacie i godzinie jego podpisania. Zgodnie z zapisami rozporządzenia, potwierdzoną interpretacją Ministerstwa Zdrowia, znakowanie czasem za pomocą kwalifikowanego znacznika czasu odbywa się tylko wtedy, kiedy konieczne oznakowanie dokumentu datą pewną w rozumieniu kodeksu cywilnego. W przypadku takich dokumentów medycznych jak: skierowanie, karta informacyjna leczenia szpitalnego, czy zlecenie wydaje się, że nie ma potrzeby stosowania takiego reżimu prawnego.

 

Planowane zmiany

W dyskusji nad projektem nowego rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej, pojawiły się postulaty daleko idącej liberalizacji wymogów dotyczących stosowania podpisów elektronicznych w tym zakresie. Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Administracji zaproponowało całkowite odstąpienie od konieczności stosowania znaczników czasu dla oznaczania daty sporządzania dokumentu, złożenia podpisu na dokumencie oraz w celu zachowania chronologii wpisów w dokumentacji medycznej. Zdaniem MSWiA wystarczy, ze system teleinformatyczny będzie zarządzany przez świadczeniodawcę, dane medyczne znajdować się będą fizycznie na jego terenie i będą szyfrowane. Jeśli system nie będzie miał bezpośredniej styczności z Internetem i będzie ustalona polityka bezpieczeństwa to nie ma potrzeby stosowania podpisu elektronicznego i znakowania czasem do wytworzenia dokumentacji medycznej. Wystarczające będzie wprowadzenie wymogu rejestrowania przez system teleinformatyczny świadczeniodawcy każdej zmiany w dokumentacji z podaniem danych lekarza lub pielęgniarki i daty wykonania czynności. Wyjątkiem – zdaniem MSWiA - powinno być tylko udostępnianie dokumentacji medycznej na zewnątrz. Wtedy zastosowanie podpisu elektronicznego jest konieczne. Przyjecie propozycji MSWiA powinno znacząco zmniejszyć koszty wdrażania elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przyczynić się do jej rozpowszechnienia. Za złagodzeniem warunków stosowania podpisu elektronicznego i znacznika czasu do absolutnego minimum są również eksperci rynku zdrowia. To, że istnieje obecnie tendencja do złagadzania rygorów związanych ze stosowaniem podpisu elektronicznego, potwierdza niedawny wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego. Uznał on m.in., że faktura wystawiona w postaci pliku PDF,  przesłana mailem bez podpisu elektronicznego, jest tak samo ważna jak ta, która została wystawiona w postaci papierowej. Stanowisko NSA może być przełomowe dla rozwoju usług elektronicznych w Polsce, w tym również rozwoju elektronicznej dokumentacji medycznej.

 

Tekst autora bloga opublikowany w lipcowym numerze "Nowoczesnej Kliniki"