Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania może być przełomem w informatyzacji podmiotów ochrony zdrowia.

Może też zadecydować o kierunkach, zakresie oraz kompleksowości informatyzacji sektora ochrony zdrowia. Jest to już trzecie rozporządzenie w tej sprawie. Pierwsze straciło swoją moc w wyniku wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 2005 r., który uznał za niezgodne z Konstytucją, niektóre przepisy rozporządzenia dotyczące odpłatnego udostępniania wyciągów i kopii dokumentacji medycznej. Drugie rozporządzenie wydane w 2006 utraci swoja moc z końcem tego roku. Jest to związane z przeniesieniem delegacji do jego wydania z dotychczasowej ustawy o zakładach opieki zdrowotnej do ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Nowe rozporządzenie objęło regulacją nie tylko zakłady opieki zdrowotnej, ale również wszystkie inne podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, w tym praktyki lekarskie oraz praktyki pielęgniarek i położnych.


Podział dokumentacji medycznej

Zakłady opieki zdrowotnej, praktyki: lekarskie oraz pielęgniarek i położnych to największy wytwórca informacji wykorzystywanych w procesie zarządzania ochroną zdrowia. Zasoby informacyjne tych podmiotów obejmują dwa typy informacji: informację o charakterze administracyjno-finansowym i informację medyczną . Informacja o charakterze administracyjno-finansowym służy celom ekonomicznym np. wyliczeniem kosztów w procesie leczenia, rozliczeniom z płatnikiem publicznym oraz w celach zarządczych np. na potrzeby organu założycielskiego. Z kolei informacja medyczna ogniskuje się wokół danych pacjentów zawartych w dokumentacji medycznej. Do jej prowadzenia zobowiązane są zakłady opieki zdrowotnej, indywidualne i grupowe praktyki: lekarskie oraz pielęgniarek i położnych. Przez dokumentację medyczną należy rozumieć określone ustawowo (oraz w wielu przepisach wykonawczych do ustawy, dane i informacje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjentów lub udzielonych im w zakładach opieki zdrowotnej świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości, oznaczenie podmiotu udzielającego świadczenie, ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych; opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych i datę sporządzenia.

Według obowiązującego jeszcze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U.06.247.1819, z późn. Zm) dokumentację medyczną dzieli się ze względu na zakres gromadzonych danych (indywidualna lub zbiorcza) oraz miejsce przeznaczenia (wewnętrzna i zewnętrzna). Dokumentacja indywidualna to dokumentacja dotycząca konkretnego pacjenta, zbiorcza dotyczy określonej ich grupy lub kategorii. Status dokumentacji zewnętrznej posiadają te zbiory informacji, które opuszczają lub wchodzą do podmiotu udzielającego świadczenie zdrowotne i są związane z procesem leczenia (np. recepty, skierowania, zlecenia, sprawozdania).

Podział na dokumentację indywidualną, zbiorczą, wewnętrzną i zewnętrzną został również utrzymany w projekcie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, które ma zastąpić dotychczas obowiązujące regulacje dotyczące poszczególnych rodzajów podmiotów: zakładów opieki zdrowotnej, praktyk lekarskich, praktyk pielęgniarek i położnych. Cechy tego podziału można również dostrzec w większości regulacjach prawnych określających sposób i zasady dokumentowania świadczeń zdrowotnych, w tym tak istotnych jak np. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepień (Dz.U.02.237.2018, z późn. zm.).

Dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wprowadza zasadnicze zmiany w sposobie prowadzenia dokumentacji elektronicznej i wiele wskazuje, ze będzie miało zasadniczy wpływ na wdrażanie elektronicznego rekordu pacjenta w naszym kraju. Rozporządzenie znosi obowiązek elektronicznego podpisywania dokumentacji medycznej oraz oznaczania jej znacznikiem czasu. Zgodnie z dotychczasowym brzmieniem § 55 rozporządzenia „podpisanie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zapisaniu sekwencji danych na informatycznym nośniku danych i podpisaniu tych danych, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym” a „dla oznaczenia daty sporządzenia dokumentu, złożenia podpisu na dokumencie oraz w celu zachowania chronologii wpisów w dokumentacji zbiorczej wewnętrznej stosuje się znacznik czasu”. Nowe rozporządzenie w to miejsce wprowadziło zapis definiujący zasadę tworzenia elektronicznego dokumentu medycznego poprzez sformułowanie: „Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym aż do upływu okresu przechowywania dokumentacji” oraz doprecyzowało minimalną funkcjonalność dla systemu teleinformatycznego służącego do prowadzenia dokumentacji elektronicznej.

Wymagania dla systemu obsługi dokumentacji

Zgodnie z § 80 projektu rozporządzenia system służący do obsługi elektronicznej dokumentacji medycznej powinien zapewniać: -zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą; zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji; stały i skuteczny dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych; - identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i rejestrowanych przez nią zmian, w szczególności dla odpowiednich rodzajów dokumentacji przyporządkowanie cech informacyjnych, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3 lit a - d; - udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie XML i PDF; - eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
- wydrukowanie dokumentacji w formach określonych w rozporządzeniu. Dotychczasowe zapisy dotyczące bezpieczeństwa dokumentacji, w tym obowiązków stojących przed administratorem danych pozostały bez zmian. Rozszerzono jedynie obowiązki związane z przygotowaniem i realizacją planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji” (§ 86 ust. 2 projektu rozporządzenia).

Bez zakazu outsourcingu

Nowe rozporządzenie, co warto podkreślić, de facto zniosło zakaz outsourcingu elektronicznej dokumentacji medycznej. Obowiązujący zapis § 44 ust. 1 rozporządzenia, który brzmi: „Dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana w zakładzie, w którym została sporządzona” zostanie zastąpiony brzmieniem „Dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana przez podmiot, który ją sporządził” ( § 71 ust. 1 projektu rozporządzenia z dnia 13 lipca 2010). Bez zmian pozostały przepisy określające sposoby udostępniania pacjentom dokumentacji w formie elektronicznej, w tym poprzez „dokonanie elektronicznej transmisji dokumentacji”.

Rozporządzenie zakłada dobrowolność w przechodzeniu na elektroniczną postać dokumentacji medycznej, należy jednak pamiętać, że zgodnie z projektem ustawy o informacji w ochronie zdrowia, wszystkie dokumenty medyczne utworzone po 31 lipca 2014 przez zakłady opieki zdrowotnej, praktyki: lekarskie, pielęgniarek i położnych oraz apteki będą musiały mieć już postać elektroniczną.